«Спутник V» в Евросоюзе: дата одобрения вакцины пока неизвестна
Многие надеялись, что в июне в Европе будет одобрена российская вакцина против коронавируса «Спутник V» и это откроет границы для тех, кто уже привился данной вакциной. Но 16 июня информационное агентство Reuters опубликовало материал, в котором, ссылаясь на источники в правительственных кругах Германии, проинформировало о том, что одобрение «Спутник V» отложено как минимум до сентября, а может быть и до конца года. За последние дни от представителей европейского регулятора EMA и Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ), который вместе с создателями «Спутника V» из Центра имени Гамалеи занимается вопросами продвижения вакцины за рубежом, были получены разъяснения по поводу происходящего.
Что известно о ситуации с признанием «Спутника V» в Европе
Причиной задержки получения заявки на выдачу регистрационного удостоверения для вакцины «Спутник V» в Евросоюзе, Reuters назвали то, что российская сторона якобы не смогла предоставить в установленные сроки, до 10 июня 2021 года, все данные по результатам клинических испытаний. В ответ на это Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), опубликовал опровержение:
Также было отмечено, что проведение экспертизы регистрационного досье (rolling review) предполагает предоставление данных клинических испытаний по запросу, в несколько этапов, и все сроки соблюдаются.
В пресс-службе Европейского агентства лекарственных средств сообщили, что вакцина «Спутник V» все еще проходит экспертизу и до ее окончания EMA не может давать комментарии и раскрывать информацию. Если данных будет достаточно для подачи заявки на выдачу регистрационного удостоверения, и заявка будет получена, то ЕМА даст рекомендацию. И только тогда можно будет говорить о возможных сроках признания вакцины в Европе. Когда изучение результатов клинических исследований будет завершено, на сайте ЕМАбудет опубликован доклад.
Как проводится экспертиза Спутника V
Экспертиза вакцины от коронавируса «Спутник V» стартовала 4 марта 2021 года. По правилам Европейского союза, чтобы получить оценку экспертов ЕМА разработчики и производители препаратов должны направлять информацию о них в порядке, установленном для rolling review – в переводе с английского «скользящего» обзора. Данная процедура ускоряет оценку перспективного лекарства или вакцины во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. В процессе скользящего обзора комитет EMA по лекарствам для человека (CHMP) рассматривает данные по мере их поступления в ходе текущих исследований. Как только CHMP решит, что имеется достаточно данных, компания может подать официальную заявку. Она должна быть одобрена экспертами ЕМА, а затем Европейской комиссией. Как только это будет сделано, вакцина «Спутник V» сможет применяться во всех странах Европейского союза.
Некоторые стадии экспертизы вакцины Спутник V завершены и от ЕМА получен позитивный отзыв
В частности, завершена инспекция под названием GCP (good clinical practice) – что означает хорошая или надлежащая клиническая практика. По результатам инспекции эксперты EMA дали позитивный отзыв. Об этом сообщили представители РФПИ.
Кроме того, специалисты ЕМА уже приезжали в Россию, чтобы провести проверку части результатов клинических исследований «Спутника V» и самого процесса производства вакцины. Глава РФПИ Кирилл Дмитриев рассказал о том, что ни по одной из частей проведенной инспекции ЕМА не дало критических замечаний. Исходя из этого разработчики и производители «Спутника V» надеются, что вакцина будет зарегистрирована в Европе в ближайшие два месяца, т. е. до конца лета.
Не все ждут решений EMA и Еврокомиссии
Напомним, что «Спутник V» — первая зарегистрированная вакцина против новой коронавирусной инфекции в мире. В России препарат получил разрешительные документы 11 августа 2020 г.
Сегодня «Спутник V» признан во многих странах мира, население которых насчитывает почти 3 с половиной миллиарда человек. Первыми одобрили «Спутник V» в Белоруссии, затем вакцина была зарегистрирована в Аргентине, Венесуэле, Мексике, ОАЭ, Боливии, Сербии и так далее. Всего вакцину одобрили более 60 стран.
В Европе тоже не все согласны ждать решение ЕМА и Еврокомиссии. Первой разрешила использование «Спутника V» Венгрия, правительство которой взяло на себя всю ответственность за возможные риски вакцинирования. Вторым государством Европы, одобрившем «Спутник V» стала Словакия.
В Германии к русской вакцине также проявляют интерес. Но правительство Ангелы Меркель решило все-таки дождаться одобрения ЕМА и Еврокомиссии.